Il riconoscimento delle differenze tra individui maschili e femminili è fondamentale perché la medicina è sempre stata “maschile”: i pazienti sono sempre stati uomini, i soggetti della ricerca sono sempre stati uomini e, quindi, i farmaci sono stati realizzati in base alla fisiologia maschile.

Nel corso degli anni, i ricercatori hanno studiato: il sesso “neutro”. Di conseguenza, gli studi che hanno coinvolto solo soggetti di sesso maschile hanno causato l’attuale scarsa qualità delle prove mediche, impedendo di rilevare importanti differenze tra sesso e genere nella ricerca medica. Attualmente, il ruolo della medicina e farmacologia di genere è fondamentale.


Gender blindess nella ricerca : Uomo, caucasico, 70kg, 170cm

Le terapie e i farmaci attuali si basano principalmente sul paradigma maschile: l’individuo di riferimento è concepito come maschio, di razza caucasica, con un peso di 70 kg e un’altezza di 170 cm, quando in realtà è difficile trovare persone conformi a queste caratteristiche. 

Infatti, nella medicina basata sull’evidenza, il paziente non viene considerato come un individuo, ma piuttosto come un membro di un gruppo, in particolare di sesso maschile. Tuttavia, i fenotipi maschili e femminili differiscono a livello biologico per quanto riguarda i geni o gli ormoni sessuali, quindi non solo per quanto riguarda il sistema riproduttivo. Pertanto, non è garantito che ciò che funziona su un soggetto maschile, funzioni allo stesso modo su un soggetto femminile. Per ottenere diagnosi e trattamenti di migliore qualità, è necessario tenere conto delle caratteristiche biologiche uniche, e non solo.Il sesso influisce sulle caratteristiche fisiologiche di un essere umano, quindi, ad esempio, il dosaggio dei farmaci deve essere regolato in base al sesso, per una migliore efficacia e sicurezza.


Il paradigma del “One size fits all” non funziona

È noto che le donne vivono più a lungo degli uomini, ma soffrono di più, soprattutto per quanto riguarda le patologie croniche. Le donne consumano più farmaci e ricorrono più spesso ai servizi sanitari. Ciononostante, le terapie e le diagnosi sono state sviluppate principalmente senza studi su animali e individui di sesso femminile. Le donne sono state escluse dagli studi clinici per diverse ragioni, come pregiudizi, ipotesi che non ci fossero differenze importanti tra i sessi per quanto riguarda la risposta ai farmaci e quindi non fosse necessario studiare separatamente i soggetti femminili, preoccupazioni per l’adattamento agli ormoni delle donne, timori per gli effetti sulla riproduzione, costi più elevati in termini finanziari, ecc.

Tuttavia,

non c’è alcun razionale scientifico dietro la scelta degli uomini come modello standard per le sperimentazioni (Tusino, 2021).

All’inizio degli anni ’90, sono cominciate delle modifiche favorevoli al sistema normativo negli Stati Uniti per implementare l’inclusione negli studi clinici. Infine, sono state abolite le restrizioni alla partecipazione delle donne agli studi clinici e le aziende farmaceutiche sono state obbligate ad analizzare i dati degli studi clinici in base al sesso. Nonostante il riconoscimento della diversità biologica tra soggetti di sesso maschile e femminile, al giorno d’oggi, a causa di questi pregiudizi, si registra ancora una significativa lacuna nelle conoscenze e una scarsa qualità delle cure per più della metà della popolazione. L’evoluzione dell’inclusione delle donne nella ricerca evidenzia anche l’importanza di affrontare l’impatto di differenze come l’etnia e le minoranze sociali.

La sottorappresentazione delle donne negli studi clinici è il risultato della mancata considerazione dell’impatto delle differenze biologiche di sesso e dei fattori socio-culturali di genere. Questo ha portato alla commercializzazione di farmaci non efficaci o addirittura pericolosi e al rafforzamento di stereotipi di genere fuorvianti attraverso il marketing, danneggiando entrambi i sessi.

La farmacologia di genere

La farmacologia di genere ha una prospettiva più inclusiva, poiché tiene conto delle differenze di sesso e di genere nella farmacocinetica e nella farmacodinamica. Una migliore comprensione delle differenze di genere porta alla creazione di farmaci più efficaci per entrambi i sessi, migliorando la salute umana in generale.

L’inclusione di entrambi i sessi può aiutare la progettazione di esperimenti, la generazione e la verifica di ipotesi e la traduzione dei risultati della ricerca in risultati migliori per la salute. È interessante notare che la questione può essere esaminata da un’altra prospettiva. Infatti, sebbene le donne siano solitamente considerate i soggetti principali di questo problema, anche gli uomini possono esserne vittime. Il tumore al seno colpisce meno dell’1% della popolazione maschile, tuttavia le sperimentazioni con i farmaci per il tumore al seno vengono condotte escludendo i pazienti di sesso maschile; includere entrambi i sessi nelle sperimentazioni mediche significa ottenere uno standard più sicuro di nuovi farmaci disponibili sul mercato per tutti.

Inoltre, lo scarso arruolamento di soggetti di sesso femminile negli studi clinici può compromettere la valutazione dei profili di sicurezza dei farmaci prima del loro rilascio sul mercato. Le reazioni avverse ai farmaci hanno un impatto significativo sulla salute e sono una delle principali cause di ricoveri ospedalieri e di decessi. Gli studi hanno dimostrato che le reazioni avverse ai farmaci sono più comuni nelle donne e che le donne hanno maggiori probabilità di essere ricoverate in ospedale per reazioni avverse ai farmaci e di sviluppare queste reazioni durante il ricovero.

Per concludere, la ricerca non dovrebbe essere guidata dalla praticità, ma dall’efficienza. Una migliore comprensione delle differenze porterebbe a un miglioramento dell’assistenza sanitaria generale, riducendo il “costo tossico” per le persone e tagliando anche i costi per Servizio Sanitario Nazionale.


Bibliografia
  • Kalben, Barbara Blatt. 2003. “Why men die younger: Causes of mortality differences in sex.” Society of Actuaries. (http://www. soa.org).
  • Campesi, I., Montella, A., Seghieri, G., & Franconi, F. (2021). The Person’s Care Requires a Sex and Gender Approach. Journal of clinical medicine, 10(20), 4770. https://doi.org/10.3390/jcm10204770
  • Fisher, J.A., & Ronald, L. (2010). Sex, gender, and pharmaceutical politics: From drug development to marketing. Gender medicine, 7 4, p. 362, p. 360-361.
  • Giardina, C.; Cutroneo, P.M.; Mocciaro, E.; Russo, G.T.; Mandraffino, G.; Basile, G.; Rapisarda, F.; Ferrara, R.; Spina, E.; Arcoraci, V. Adverse Drug Reactions in Hospitalized Patients: Results of the FORWARD (Facilitation of Reporting in Hospital Ward) Study. Front. Pharmacol. 2018, 9, 350.
  • McGregor, A. J., Templeton, K., Kleinman, M. R., & Jenkins, M. R. (2013). Advancing sex and gender competency in medicine: sex & gender women’s health collaborative. Biology of sex differences, 4(1),
  • Penna,N., A ognuno la sua terapia. Uomini e donne non sono uguali. Lo svela la medicina di genere. https://www.repubblica.it/salute/2020/07/07/news/a_ognuno_la_sua_terapia_uomini_e_donne_non_sono_uguali_lo_svela_la_medicina_di_genere-266832661/
  • Varani K., (2019).  La farmacologia di genere. In ONDA. (ed.) Dalla medicina di genere alla medicina di precisione. Percorsi evolutivi e sinergie di competenze. Libro bianco 2019. (pp. 34-45). Franco Angeli.

Immagine di copertina: Karolina Grabowska